ANMDM despre Nota de informare privind copiii cu SHU: Publicul larg nu a fost informat corespunzător

Reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) susțin că Nota de informare privind rezultatul verificărilor suplimentare efectuate de Corpul de control al prim-ministrului în legătură cu situația copiilor cu SHU "conține o multitudine de aspecte care denotă o neînțelegere a mecanismelor ce au stat la baza punerii pe piață a vaccinului hexavalent în formă comercială denumită Hexaxim".

"Nota a fost comunicată presei fără o discuție cu ANMDM care să fundamenteze științific concluziile cuprinse în respectivul document. În consecință, cu regret constatăm că publicul larg nu a fost informat într-un mod corespunzător, întrucât, în lipsa unor dovezi bazate pe fundamentare legislativă, nota de informare conține o multitudine de aspecte care denotă o neînțelegere a mecanismelor ce au stat la baza punerii pe piață a vaccinului hexavalent în formă comercială denumită Hexaxim", se arată într-un comunicat transmis joi presei de ANMDM.

Reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale menționează că nu există nicio probă care să stabilească legătura directă și indubitabilă între schema de vaccinare și copiii diagnosticați cu sindrom hemolitic uremic.

"Pentru a elimina orice dubiu privind legalitatea punerii pe piață a vaccinului Hexaxim în România, ca țară membră UE, informăm opinia publică despre faptul că România, prin ANMDM, s-a asigurat că autorizarea este efectuată cu respectarea cadrului legal, acest aspect fiind confirmat în mod oficial și de Agenția Europeană a Medicamentului", precizează sursa citată.

ANMDM arată că, în situații similare, confruntându-se cu lipsa de pe piață a vaccinului hexavalent (Hexacima) și alte țări membre UE (Belgia, Polonia) au apelat la aceeași soluție de asigurare a Programului național de vaccinare prin autorizarea Hexaxim, ca vaccin identic din toate punctele de vedere cu cel existent în schema inițială (Hexacima/ Hexyon).

AGERPRES