SUA: Agenţia pentru Alimente şi Medicamente a publicat criterii mai stricte pentru vaccinurile împotriva COVID-19
Agenţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a stabilit marţi criterii mai stricte decât cele dorite de Casa Albă pentru a aproba de urgenţă orice viitor vaccin contra COVID-19, făcând improbabilă orice autorizare înainte de alegerile prezidenţiale de la 3 noiembrie, notează AFP.
Producătorii de vaccinuri vor trebui să aştepte cel puţin două luni după injectarea ultimei doze în testele clinice din faza 3 înainte de a depune o cerere de comercializare, precizează FDA într-un document publicat online. Or, cele trei teste în curs în Statele Unite au început la sfârşitul lui iulie (Moderna, Pfizer) şi sfârşitul lui septembrie (Johnson & Johnson), şi la primele două sunt administrate două doze într-un interval de trei sau patru săptămâni.
Vaccinurile vor trebui să arate o eficienţă de cel puţin 50% pentru a preveni COVID-19, iar FDA pretinde ca orice test să aibă minim cinci cazuri severe de COVID-19 în grupul placebo, scopul vaccinului fiind de a preveni formele grave ale bolii.
"FDA se angajează ca procesul de dezvoltare şi evaluare ştiinţifică a vaccinurilor contra COVID-19 să fie cât mai deschis şi transparent posibil", a scris pe Twitter şeful FDA, Stephen Hahn, care, potrivit presei americane, a câştigat o dispută de mai multe săptămâni cu Casa Albă pentru a impune aceste criterii.
"Această zi marchează o declaraţie de independenţă pentru FDA", a salutat pe Twitter Eric Topol, unul dintre oamenii de ştiinţă care au făcut presiuni pentru ca FDA să nu cedeze în faţa administraţiei Trump.
Acest document de reglementare pare să taie iarba sub picioarele companiei Pfizer al cărei patron a afirmat în repetate rânduri că testul său clinic va dispune de suficiente date până la sfârşitul lui octombrie, ceea ce corespundea cu speranţele lui Donald Trump. Spre deosebire de Moderna care aşteaptă rezultate la sfârşitul lui noiembrie.AGERPRES
