Noul proiect de Contract-cadru 2023 propus de Casa Națională de Asigurări de Sănătate prevede extinderea prescrierii medicamentelor biosimilare la 50% dintre pacienții tratați cu cele biologice pentru a face loc mai multor bolnavi la terapii decontate.

Pacienții ar putea fi tratați în număr mai mare cu biosimilare Foto: Adevărul

Proiectul de act normativ propus de Casa Națională de Asigurări de Sănătate și care prevede extinderea prescrierii medicamentelor biosimilare (mai ieftine decât cele originale - n.r.) la 50% dintre pacienții tratați cu cele biologice (cele care includ orice substanțe create în laborator dintr-un organism viu cum ar fi vaccinurile sau imunoterapiile - n.r.) pentru a face loc mai multor bolnavi la terapii decontate se află în faza de negocieri, urmând să intre în vigoare la 1 iulie 2023, după aprobarea formei lui finale de către Guvern.

Practic, această reglementare ar permite tratarea a încă 5 pacienți față de cei aflați în prezent în terapia celulară oncologică CAR-T. Totodată, proiectul prevede că, în cazul în care în lista prețurilor de referință există atât medicamentul biologic, cât și produsul biosimilar sau produsele biosimilare, să fie prescrise acestea din urmă chiar de la inițierea tratamentului bolii.

Medicul, obligat să informeze pacientul

Dacă tratamentul a fost inițiat cu un produs biologic de referință, iar în următorul an intră în listă un produs biosimilar, dacă este posibil, se va face trecerea către un medicament biosimilar pentru cel puțin 50% dintre pacienți. Medicul are obligația să-l informeze pe pacient despre schimbarea tratamentului și să-i prezinte informații legate de eficiența, siguranța și beneficiul terapeutic pe care-l va avea, precum și informații despre faptul că în acest fel se crește accesul la medicamente suportate din bugetul Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate (FNUASS) pentru un număr mai mare de pacienți.

Documentul mai prevede că, în mod excepțional, medicii pot prescrie în continuare medicamentul biologic sau pot iniția un tratament cu medicamente biologice de referință din motive medicale ale pacientului, cu specificarea situației acestuia în documentele medicale și în rețeta electronică. CNAS va monitoriza semestrial prescrierea produselor biologice și va notifica medicii prescriptori care nu se conformează.

Medicamentele biosimilare sunt mai ieftine decât cele originale, dar la fel de eficiente în tratamentul bolii de care suferă pacientul. Anul trecut, în februarie, Agenția Europeană a Medicamentului, EMA, și Șefii Agențiilor Medicamentului (HMA) au emis o declarație comună prin care confirmă că medicamentele biosimilare aprobate în UE sunt interschimbabile cu medicamentul lor de referință sau cu un biosimilar echivalent. Din 2006 și până acum, EMA a aprobat 86 de medicamente biosimilare. În ultimii 15 ani, acestea au fost atent monitorizate, iar experiența clinică a arătat că din punct de vedere al eficacității, siguranței și imunogenității sunt comparabile cu medicamentele lor de referință.

”E un drum normal”

Potrivit dr. Marius Geantă, președintele Centrului pentru Inovație în Medicină, ultimii ani au adus o serie de argumente în favoarea utilizării medicamentelor biosimilare pe o scară mai largă. „În urmă cu 5-6 ani nu aveam atâtea argumente – pe de o parte, date științifice și, pe de alta, decizii ale autorităților de reglementare cum este EMA care să susțină faptul că un medicament biologic poate să fie substituit, interschimbabil cu un alt medicament biologic – biosimilar în cazul acesta – păstrând practic aceiași parametri de eficacitate și siguranță. În urmă cu 5-6 ani, când nu aveam aceste dovezi, opinia era că aceste schimbări pot să fie făcute doar cu justificare medicală și prin decizia medicului. Acum, există o comunicare a EMA de anul trecut care vorbește despre faptul că poate fi schimbat, în cursul tratamentului, un medicament biosimilar cu altul, sau medicamentul original cu un biosimilar, sau biosimilarul cu medicamentul original – deci, oricare variantă este posibilă. După ce avem această decizie, cred că intrăm într-o altă etapă în care, pe de o parte, putem să ne asigurăm de faptul că, la nivelul unui pacient, sunt întrunite condițiile pentru păstrarea eficacității și a siguranței administrării medicamentului și, per total, ca urmare a trecerii – așa cum propune Contractul-cadru – de la un număr mai mic de pacienți care sunt pe tratament cu biosimilare către un procent semnificativ, se creează premisele pentru a putea să tratezi mai mulți pacienți din aceeași categorie sau de a face economii bugetare cu care pot fi tratați alți pacienți”, a subliniat expertul.

Este ceea ce se întâmplă în Danemarca de mai bine de 10 ani, adaugă dr. Marius Geantă, ceea ce se întâmplă și în alte state din Vest: „Și cred că este un drum normal pe care-l parcurgem și noi în România, având ca fundament ceea ce spune EMA și dovezile strânse între timp. Asta nu înseamnă că – pentru că fiecare persoană este unică – odată luată această decizie de a schimba un tratament cu altul, nu înseamnă că nu trebuie urmăriți acești parametri de siguranță și eficacitate de către medic. Asta este o obligație care vine din zona de farmacovigilență. Cu toții, și medici, și pacienți, trebuie să fie conștienți și să raporteze dacă apar elemente neprevăzute”.

Ce se întâmplă cu banii economisiți

Inițial, patologiile pentru care erau prescrise medicamentele biosimilare au fost cele din zona de boli autoimune, ca de exemplu poliartrita reumatoidă și alte afecțiuni reumatologice, din zona dermatologiei, a celor gastrointestinale și, mai nou, din zona tratamentelor biologice ale cancerului. „Acum, suntem în punctul în care, repet, bazându-ne pe ce spune EMA, să privim acest domeniu dintr-o altă perspectivă, pe care Danemarca a intuit-o cu mult înaintea noastră. Ceea ce este important este că, pe de o parte, la nivelul fiecărui pacient pentru care se va lua această decizie, să fie urmăriți acești parametri de eficacitate și de siguranță. Pe de altă parte, pentru că vorbim de o intervenție consistentă la nivelul sistemului de sănătate – ținta este de 50% –, să sperăm că putem să cuantificăm în ce măsură se realizează această economie și să înțelegem mai bine pentru ce sunt folosiți banii economisiți, ca parte din cheltuielile sistemului de sănătate și, în particular, din cheltuielile cu medicamentele”, mai spune dr. Geantă.

În expunerea de motive la proiectul de Contract-cadru se și spune, de altfel, adaugă expertul, că în acest fel s-ar putea să crească accesul la medicamente cu adevărat inovatoare. „Și acesta este un punct de vedere cu care eu sunt de acord. Pentru că genul acesta de mecanisme este necesar atunci când vorbim de terapii cu adevărat avansate – cum sunt terapiile celulare, cele genice –, care schimbă viața oamenilor, dar care vin și cu costuri mai greu de acoperit”, conchide expertul.